职位信息

1、根据企业的实际情况与法规相关要求建立健全公司的质量保证体系；

2、生产全过程质量管理，制订、实施质量管理体系；

3、负责对车间卫生情况、生产情况、各类状态标识和物品定置定位进行监督检查；

4、负责车间生产过程的偏差调查，对违规行为及时进行制止和纠正；

5、负责对生产现场存在的质量隐患进行整改或提出整改意见和措施，以消除质量隐患；

6、及时有效组织公司应对医疗器械GMP的各种检查工作以及认证公司的外审等外部检查工作；

4、净化车间环境监测、纯化水检测工作；

5、年度验证方案及报告编写、实施（包括纯化水验证、洁净区空调净化系统验证、产品工艺验证等）。

任职资格：

1、大专及以上学历；

2、医学工程、生物工程、检验、临床医学、药学等相关专业；

3、熟悉医疗器械质量管理规范及ISO13485；

4、熟悉体外诊断试剂现场检查指导原则；

5、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有一定的英语读写能力；

6、在医疗器械企业或药企担任过QA优先。

电话：0532-58710709 VX：17669521496

联系方式

上班地址：河东路369号

公司信息

潍坊市康华生物技术有限公司始建于1996年，坐落于国家两大战略经济区交汇处、有着世界风筝之都美誉的潍坊。公司是一家集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售为一体的高新技术企业，2016年仅自有品牌年销售额1.39亿元，纳税额1005万，在国内IVD行业自产销量的企业排名中位列前茅。公司占地90多亩，建筑面积3万余平方米，GMP生产车间总面积达2万余平方米，位居全国同行业前列。公司现有员工1000多人，本科学历200余人，硕士学历近百人，其中211及985全国重点院校人才比例逐年增高。

公司历经二十余年的发展，依托深厚的技术积淀，独立研发的医用体外诊断产品在国内处于领先水平，目前已注册产品达200余种，涵盖了胶体金、酶联免疫、化学发光、临床生化、微生物及检验仪器等六大系列。产品线之长，批准文号之多均在业内屈指可数。公司拥有发明专利9项，实用新型专利6项，另有10项正在申报之中，科研成果在业内影响深远。公司成立研发中心，加大科研投入，广聘英才，至今拥有一批高素质研究开发人员，一个省级创新研发平台山东省认定企业技术中心和四个市级创新研发平台，具有原料和产品的综合研发能力。公司成立之初即成功研发了巨细胞病毒抗体检测试剂盒等20多个产品，填补了国内空白，并在国内IVD行业站稳了脚跟。

公司具备覆盖全国的销售网络和有效的客户支援系统，有经销商、代理商两千余家，省内外直销用户（县级以上医院）近万家。公司生产的TORCH系列试剂、呼吸道系列试剂、孕中期唐氏综合征产前筛查试剂等多种试剂，国内市场占有率一直位居榜首，并与国内众多三甲医院、知名医学检验中心、连锁体检中心都有着密切的业务往来。产品不仅对国内市场达到了无缝覆盖，并且远销亚、欧、美、非、拉等数十个国家。

潍坊市康华生物技术有限公司始终秉承“敬业报国、追求卓越、质量为本，创新为魂”的企业精神，先后荣获“守合同重信用企业” “纳税先进企业”“山东省著名商标”“中国专利山东明星企业”“山东省知识产权示范企业”等多项殊荣，是ISO9001、ISO13485认证企业。

“为人类的健康提供优质的产品和服务”是公司一直以来的企业愿景，公司将始终致力于打造检验师信赖的诊断***！